临床上，目前人类对于新型冠状病毒（SARS-CoV-2）还没有特效药物，因此研发疫苗被寄予厚望。虽然新冠疫苗用于人体仍需等待，但中国科学家近日发表了首个新冠病毒非人灵长类疫苗实验结果，指出一种纯化灭活的候选疫苗能够为非人类灵长类动物提供完全保护，在有效性、安全性上均表现出积极结果。这将为用于人类的SARS-CoV-2疫苗的临床开发提供基础、指明方向。
当地时间4月19日，中国医学科学院医学实验动物研究所所长秦川等多个科学家团队，联合在生物科学预印本论文平台bioRxiv发表了研究文章“Rapid development of an inactivated vaccine for SARS-CoV-2”。
该文章作者来自北京科兴生物制品有限公司、中国疾病预防控制中心传染病预防控制所、北京协和医学院比较医学中心、中国科学院生物物理研究所感染与免疫院重点实验室等多个重点科研单位。
文章的通讯作者也包含多位传染病病毒、疫苗研究领域的顶级专家，包括早在2003年非典疫情期间就负责动物模型科研项目的秦川、浙江省疾控中心微生物检验所所长张严峻、北京科兴生物制品有限公司尹卫东、中科院感染与免疫重点实验室研究组长王祥喜、中国食品药品检定研究院呼吸道病毒疫苗室主任李长贵以及中国疾病预防控制中心传染病预防控制所党委书记卢金星。
研究团队通过试验规模的生产得到了一种纯化灭活的SARS-CoV-2病毒候选疫苗，名为PiCoVacc。他们发现，PiCoVacc能够在非人类灵长类动物中引发有效的体液免疫应答，对当前正在全球肆虐的SARS-CoV-2病毒株提供完全保护。
通过对恒河猴临床体征、血液学、生化指标等的系统分析，研究人员认为，该疫苗是安全的。
结合实验结果，研究人员表示，该疫苗可在小鼠、大鼠和非人类灵长类动物中诱导SARS-CoV-2特异性中和抗体，且在恒河猴体内未观察到感染增强或免疫病理恶化。
值得注意的是，疫苗的研发虽被寄予厚望，但仍需时间进行科学的流程。就在4月20日，对于疫苗研发的时间表，中国疾控中心主任、中国科学院院士高福表示，如果按照正常的流程走，可能要到今年年底、明年年初才能出来。他还透露，根据疫情走势，在应急情况下，可能会于年底给一部分人群如医务人员先行使用新冠疫苗。
接种后6至7周抗体反应达到峰值，病毒RBD是主要免疫原
当前， SARS-CoV-2疫苗正在多途径紧急开发中，国内已有3个疫苗获批进入临床试验，其中一款腺病毒载体疫苗已经进入II期人体临床试验。
本实验中采用的纯化灭活病毒是疫苗开发的传统方法之一，这种类型的疫苗此前已被证明对于预防由流感病毒和脊髓灰质炎病毒等引起的疾病是安全有效的。
研究者从11名中国、意大利、瑞士、英国、西班牙等新冠肺炎确诊患者的支气管肺泡灌洗液中分离出了新冠病毒毒株，包含新冠病毒毒株的11个样本广泛分布在所有可用基因序列构成的系统发育树上。研究人员选择了其中一个毒株，开发出了纯化灭活的SARS-CoV-2病毒疫苗PiCoVacc。
遗传稳定性测试显示，PiCoVacc具有出色的遗传稳定性，不存在任何可能潜在改变NAb表位的S突变。
为了生产用于动物研究的试验规模的PiCoVacc，研究人员将其在50升Vero细胞培养物中繁殖，并使用β-丙内酯灭活。此后通过深度过滤等手段，研究团队得到了用于实验的高纯度的PiCoVacc制剂。
PiCoVacc的表征，图A为SARS-CoV-2最大似然系统树，图E为其低温电镜（cryo-EM）图像，它是直径为90-150 nm的完整椭圆形颗粒，上面缀有冠状尖峰，代表其预融合状态
为了评价PiCoVacc的免疫原性，研究者对小鼠进行了不同剂量的PiCoVacc注射，佐剂为明矾。研究人员在第0天和第7天进行了两次注射，未观察到炎症和不良反应。
在初次接种后的第1至6周，研究人员通过酶联免疫吸附测定（ELISA）评估了小鼠体内的S蛋白、受体结合域（RBD）和N特异性抗体反应。
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