保健品制售乱象后的医药中间体界定难题：致非法添加成潜规则(3)
健康 | 发布时间：2019-01-21
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摘要：一审判决书载明，购买产品用于非法制售有毒有害食品的买家、迈德森公司销售人员等均称产品为医药中间体、化工原料、药用成分，且表示迈德森产品的
一审判决书载明，购买产品用于非法制售有毒有害食品的买家、迈德森公司销售人员等均称产品为“医药中间体”、“化工原料”、“药用成分”，且表示迈德森产品的主要用途是为了贸易出口。
意见书还提及，即使企业在网上宣传产品具有降糖作用，也不能作为认定迈德森公司在生产销售药品的依据。类似于，如果有人销售时宣称白菜、芹菜有降压功能，并不能因此就认定销售白菜、芹菜就是销售药品。
但一审法院并未采纳专家意见，颜军家属称已提出上诉。
药用化工原料领域管理盲区带来的潜规则
澎湃新闻咨询多名律师，意见也并不统一。
上海大邦律师事务所律师斯伟江认为，在迈德森一案中，被告作为生产、销售原料的对象，在法律规定比较模糊的情况下，实际上不具有违法性认知。
上海海上律师事务所刘晔律师则认为，医药中间体的定义模糊，从药学本源来看，如果生产、销售的产品是被利用了其降血糖的功效，那么就应当被认为是药品，“医药中间体实际上成了灰色地带，企业以医药中间体之名，行原料药之实。”
澎湃新闻梳理也发现，一些出口导向的医药中间体和原料药生产厂家违规内销，已成为保健食品非法添加的泛滥原因之一。
中国裁判文书网公布的另一起类似的生产、销售有毒有害食品案二审判决书（落款时间为2016年）显示，被告人从多家生产医药中间体、原料药的上游企业购买双驾双胍、格列美脲等添加原料，制售假冒保健品。
2015年9月，央视《焦点访谈》栏目对此进行专题报道，记者暗访了其中一家上游企业——天津太平洋化学制药有限公司，该公司销售经理称，如果是国内企业需要进行资格审核，但出口国外的那一部分则不需要，买家要求不开票的情况就认为是走出口。
相关办案人员指出，类似层出不穷的案件，暴露了原料药销售环节存在的漏洞，以及执法部门缺乏打击相应制假售假行为的应对监管措施。在上述案件中，销售原料药、医药中间体的厂家并未被另案处理。
江苏省扬州市食品药品监督管理局稽查处华静娴2016年发表在《中国医药报》上的一篇《药用化工原料监管亟待加强》文章提及，其所在的监管部门近年来破获了保健食品非法添加西地那非类系列案件。非法添加的枸橼酸西地那非中间体属于药用化工原料，由于我国食品药品监管法律法规对药用化工原料的管理缺乏规定，刑事司法对药用化工原料制售者的惩处力度又略显单薄，导致保健食品非法添加药用化工原料成为行业“潜规则”。
枸橼酸西地那非用于治疗勃起功能障碍，与降血糖功能的药用原料一样，是制售假保健品行业较为热门的添加原料品种。
上述文章建议进一步完善《药品管理法》第一百条中关于药品的定义，将当前化工企业生产的药用化工原料全部纳入原料药范围，为食品药品监管部门监管、惩处相关药用化工原料制售者提供法律依据。
同时，还建议实行药用化工原料目录管理，依用途明确监管部门；实行生产企业备案制度，将药用化工原料生产企业纳入监管范围。
复旦大学药学院药事管理教研室此前发表的一篇针对国内外原料药监管差异的分析文章也提出，国际上遵循的ICH(国际人用药品注册技术协调会)相关规定，明确了原料药或药物活性成分（API）起始物料应为构成原料药的主要结构单元，并且给出了原料药生产的GMP管理切入点。
而我国在化学药品注册中并未对工艺的起始点作出规定，各种中间体都能在市场上买到，企业往往选择短工艺路线进行申报。个别不法原料药生产企业外购化工原料进行精制，改头换面后变成了合法的原料药，客观上为化工原料提供了 “药用市场”。
简言之，国际上虽然并未要求对原料药进行注册管理，但是制药企业上游的任何原料供应商，均被纳入了API的监管范围；而在我国，如果在注册原料药时，选用了化学反应末端的成品作为原料药，实际上反应前段的诸多中间产品，即使同样具有药物活性成分，也都无法被纳入原料药监管，而是仅作为化工产品管理。
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