保健品制售乱象后的医药中间体界定难题：致非法添加成潜规则(2)
健康 | 发布时间：2019-01-21
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摘要：2018年12月28日，承德市双桥区人民法院一审判处曲阜迈德森精细化工有限公司犯生产、销售假药罪，判罚300万人民币。而包括法定代表人颜军在内的4名被告
2018年12月28日，承德市双桥区人民法院一审判处曲阜迈德森精细化工有限公司犯生产、销售假药罪，判罚300万人民币。而包括法定代表人颜军在内的4名被告人，被判处有期徒刑3至10年不等，并被处以罚金。
澎湃新闻注意到，一审判决中，河北省食药监局出具的认定意见书成为法院认定迈德森公司生产、销售假药的有力证据。
据判决书，警方查获的迈德森公司产品样本经河北省药品检验研究院检出盐酸苯乙双胍、盐酸二甲双胍成分。河北省食药监局出具的认定意见书认为，该产品含有化学药品成分，而迈德森公司未经药品监督管理部门批准，未取得药品批准文号，遂按假药论处。
承德市食药稽查局出具的情况说明称，盐酸二甲双胍、盐酸苯乙双胍是《中国药典》2015版收录的药品，且迈德森公司在网站上对上述两种药品进行过药品作用的宣传，所以盐酸二甲双胍、盐酸苯乙双胍属于原料药，应按照《药品管理法》规定按照药品管理，生产企业必须取得《药品生产许可证》，药品批准文号后才能进行生产、销售。
医药中间体与原料药“重合”之争
值得注意的是，判决书中载明，颜军等犯罪嫌疑人多次提及迈德森公司生产的是医药中间体（盐酸二甲双胍、盐酸苯乙双胍），并非是按照药品GMP管理认证的原料药，因此并不需要取得药品生产许可证。
《药品管理法》规定，药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
在我国，原料药实行注册管理制度，即生产、销售原料药的企业，需要取得药品生产许可证，并且通过《药品生产质量管理规范》（GMP）认证。
据中青报，原料药指的是药物当中的有效成分，这些成分只有经过一定的制备，才能成为临床应用中的药品，按类别大致可分为维生素类、抗生素类、激素类和特殊原料药四大类。
工商资料显示，成立于2005年的曲阜迈德森精细化工有限公司，属于化学原料和化学制品制造业，经营范围包括精细化工产品、医药中间体、植物提取物（以上项目均不含危险化学品）及货物进出口。
承德市食药稽查局认为，医药中间体指的是药品在合成过程中需要用到的化工原料或者化工品，与原料药不存在重合关系。药品生产企业取得出口资质并签订出口买卖合同，可以在不取得药品生产许可证的情况下生产、销售药品，但不能在国内销售，只能按照合同规定全部出口。
然而，澎湃新闻获取的一份由中国政法大学法律应用研究中心出具的专家论证法律意见书，认为迈德森公司及颜军不构成生产、销售假药罪。
意见书中，专家们认同医药中间体的定义，即指药品在合成过程需要用到的化工原料或化工品。专家们强调，在普通化工厂生产的医药中间体达到一定级别，可被用于药品合成，因而可能存在与原料药的界限如何界定的问题。
意见书称：迄今为止，我国尚无任何法律法规或技术规范明确界定医药中间体化合到什么程度就可以被认定为原料药，也没有明确的规定说某种成分含量达到什么程度就是原料药，药品监督部门亦无具体规范对此予以划分。
意见书上签字确认参与此案论证研究的专家包括：中国政法大学终身教授应松年、清华大学法学院教授张明楷、北京大学法学院教授梁根林、中国政法大学证据科学研究院教授刘金友和中国政法大学刑事司法学院教授王平。
专家们认为，生产、销售假药罪是明知是假药而故意生产、销售的行为，其犯罪对象必须是药品，而迈德森公司生产的盐酸苯乙双胍等产品的定性，需要根据企业生产、销售用途来予以界定。
意见书阐述，药典所收载的品种具有药品属性，但并非其唯一属性，如乙醇、木糖醇、甘油等都在《药典》中，但究竟是属于食品、化工品、药品需要根据企业生产、销售的用途来定。
如果生产后直接用于医药用途，可界定为原料药；如果作为化工品进行交易，由药厂进行后期的提纯加工处理，最后用于医药用途，那就是工业产品。
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