 定价困境 然而，此前有报道指出该联合疗法8000元/人的定价，令大众对其可及性表示担忧。 虽然腾盛博药首席财务官李安康表示，现在定价“还没有确定，仍在和政府沟通。定价和政府采购量等因素都有关系”，但不便宜的价格并不出人意料。 如果以美国为参考，政府采购的再生元新冠中和抗体联合疗法，平均每剂价格达到2100美元，合人民币超过13000元。 要知道，刨除早期研发的投入，仅临床III期试验的成本就可能高达几亿元。今年9月，腾盛博药还曾宣布追加1亿美元用于推进该联合疗法在全球注册申请和商业化进程，研发投入之大可见一斑。 与此同时，抗体药从细胞培养、纯化到制剂的工艺比较复杂，生产成本亦十分高昂。 据相关人士介绍，为腾盛博药生产药物的药明生物，在12000升规模下，每克抗体药的生产成本在80美元/克以内，且“生产规模越大价格越低”。腾盛博药的联合疗法为每人注射一针1g安巴韦单抗+1g罗米司韦单抗，理想情况下生产成本也要超过1000元。 “生物药的生产成本规模效益非常显著”，前述价格与市场准入负责人对中国新闻周刊表示。而在中国动态清零的防疫阶段中，即便本轮自满洲里而起的疫情，再到最近的浙江疫情有所起伏，但患者基数仍旧很小，国内对中和抗体药物的需求量恐怕也十分受限，这将让成本很难进一步下降，市场规模亦十分有限。 考虑到作为新冠治疗药物的特殊性，国家采购可能性极大，但业内人士综上分析认为采购量也并不会太大。因而价格降幅能到何种程度，目前仍未可知。 结合此前PD-1医保谈判的价格，有业内人士认为腾盛博药的联合疗法采购价降幅也可能超过70%。 前述价格与市场准入负责人则认为降价幅度可能更大。在他看来，国家采购要做药物经济学测试，看这款药带来的获益究竟有多大，能多大程度缩短病程、将原本的新冠患者治疗费用节省下多少。 “目前从临床角度来看，中和抗体并非革命性疗法，并不能替代此前的所有治疗手段”，该负责人因而较为悲观。 也正因如此，对患者而言，最终将以何种价格、何种方式使用该药，目前都尚不明确。 而对企业来说，更低的价格、有限的市场，其承受的财务压力显然很大。但这样的困境也并非全无出路。 以获得美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权的阿斯利康长效新冠病毒中和抗体为例，其获批的适应症为用于特定成人和青少年的暴露前预防。“虽然都是中和抗体，但治疗和预防的应用从市场规模来说有很大差别，在中国甚至可能是一个几百人与上千万人的差距”，前述负责人表示。 实际上，腾盛博药透露，公司也正在预防适应症方面探究临床证据，以满足有紧急预防需要、有免疫缺陷或是对疫苗反应不佳人群的预防保护需求。 这也是中和抗体相比小分子口服药的一个优势，“让一个健康人长期服用小分子药物作为预防的可能性不大，但长效的抗体打一针至少可以保护6~9个月以上，在预防方面的潜力是很大的”，李安康表示。 另外，据李安康介绍，腾盛博药的新冠中和抗体联合疗法已于10月向美国FDA提交紧急使用授权申请，预计在不久的将来能够获批。一旦获批，其在美国的定价将对标现在的2100美元/人，国际销售或许将能缓解其不小的现金流压力。 当然，在当下美国已有3款中和抗体或组合疗法拿到紧急使用授权的情况下，后来者究竟将如何切一块蛋糕又是另一个故事了。 |
