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国内首创 神经外科手术有了导航定位系统

科技 | 发布时间:2022-01-14 | 人气: | #评论#
摘要:2022-01-14 11:31:29 来源: 光明网 近日,国家药品监督管理局经审查,批准了神经外科手术导航定位系统植入式可充电脊髓神经刺激器和植入式脊髓神经刺激器以及2个植入式脊髓神经刺激电极和
2022-01-14 11:31:29 来源: 光明网

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了“神经外科手术导航定位系统”“植入式可充电脊髓神经刺激器和植入式脊髓神经刺激器”以及2个“植入式脊髓神经刺激电极”和1个“植入式脊髓神经刺激延伸导线”等医疗器械创新产品的注册申请。记者了解到,上述产品均属于国内首创医疗器械。其中,“神经外科手术导航定位系统”采用多种核心技术,属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械,各项性能指标达到国际同品种器械水平。

据了解,“神经外科手术导航定位系统”由红外摄像机、工作站、支架、定位组件、激光探针、手持激光瞄准器、脚踏开关、自动定位装置组成,用于神经外科手术器械和植入物的导航和定向定位。

“植入式可充电脊髓神经刺激器和植入式脊髓神经刺激器”均由脉冲发生器、力矩螺丝刀和封堵头组成。与适配的植入式脊髓神经刺激电极、植入式脊髓神经刺激延伸导线配合使用。该产品的核心技术主要包括自适应刺激技术、多部位同步刺激技术、远程监控及程控技术,其中植入式可充电脊髓神经刺激器具有无线充电技术。

2个“植入式脊髓神经刺激电极”和1个“植入式脊髓神经刺激延伸导线”与适配的植入式脊髓神经刺激器相配合,供18周岁及以上患者使用(孕妇除外),用于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗。

值得一提的是,“神经外科手术导航定位系统”主要采用多模态影像融合、激光面注册、自动定位装置等核心技术,属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械,各项性能指标达到国际同品种器械水平。产品可以在保证定位精度的基础上,提高手术效率,并且能实现机械臂的基本功能。

具有无线充电技术的“植入式可充电脊髓神经刺激器”产品拥有完备的自主知识产权,属于国内首创医疗器械。可以根据患者姿势自动调用预设置的刺激参数,使患者达到满意的治疗状态。同时,具有远程程控功能,能远程调节参数,减少患者往返医院的次数。

“植入式脊髓神经刺激电极”和“植入式脊髓神经刺激延伸导线”主要采用高密度连接和抗弯曲疲劳核心技术,使用新型夹芯电极固定锚,可增强对电极的固定力,降低电极移位率,也属于国内首创医疗器械。

国家药品监督管理部门表示,将加强新产品上市后监管,保护患者用械安全。

  (光明日报北京1月13日电)

《光明日报》( 2022年01月14日08版)


责任编辑:良贤
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