 干细胞真有这么神奇的功能吗？干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞，在一定条件下可分化成多功能细胞，具有再生各种组织器官的潜在功能。目前，它可被应用于多类疾病治疗的临床价值，已获广泛认可，如针对严重创伤修复和部分重症慢性病，同时它也是组织再生、器官移植等再生医学发展的希望所在。 截至2021年底，全球共7990项干细胞临床试验在美国国立卫生院临床试验登记系统登记。但截至2022年7月，仅14种干细胞治疗产品获批上市，且多数都止步于首次获批的国家或地区。在我国，截至2021年12月共120家医疗机构、86个干细胞项目备案。现在，只有国家批准备案的机构（如一些三甲大医院）可进行相关研究，尚无已批准上市的成熟干细胞产品，更没有“美容、抗衰老”的批准使用范围。 “现在，市面上常见的如间充质干细胞只能用于临床研究，很多医美机构其实都在打‘擦边球’。”中国老年学和老年医学学会常务理事、抗衰老专家何琪杨说，干细胞在我国没有制定统一的使用标准，干细胞疗法中涉及的干细胞来源、剂量、成活率、效果都不十分明确，目前各类研究也不成系统、各自为政。如何制备标准化的细胞、确定生物标志物，仍需进一步探索。市面上注射到消费者体内的“干细胞”，可能来源不明，有效性存疑，也毫无定价依据，干细胞的回输等还可能增加患传染病、癌症风险。 何琪杨表示，从技术上来讲，干细胞的制备、提取、存储、体外扩增、回输，都有严格的流程。储存的温度和卫生条件，以及预解冻、解冻，都需在一定环境下，由专业人士操作设备进行，目前能达到标准的干细胞实验室数量少之又少。正因技术条件苛刻，目前还没有哪个机构有能力进行大规模商业化生产。从监管层面来说，目前很多省市都将“干细胞产业”列为大力支持的高新产业，但产业形态和链条尚不清晰，对当地干细胞产业的总体发展情况摸得不够清楚，甚至是一笔糊涂账，给监管带来难度。同时，仍有不少涉及科学和管理方面的问题在业内未能达成共识，这使得在行业监管、执行方面存在灰色空间。 北京中医药大学人文学院法律系医药卫生法学教授邓勇认为，干细胞技术兼具药品和医疗技术的双重属性。对企业而言，如果统一按医疗技术管理，一方面转化收费的审批相对困难，另一方面必须绑定医疗机构，市场规模有限。因此，企业通常希望将干细胞技术及其产物界定为药品，一些企业“两条腿走路”，导致其干细胞产品有被相关部门定性成非法经营或非法牟利的风险，给企业生产、经营造成了很大的不确定性。 “当前，干细胞疗法配套的监管法规制订和审批滞后，市场监管力度也不够。”邓勇指出，不少医院做干细胞疗法是出于赚钱考虑，缺乏长远规划。相关纠纷问题，也多是罚款了事，或按诈骗罪处理，不利于消费者维权。此外，干细胞治疗面临不少伦理困境、安全问题。部分干细胞产品是“脐带干细胞”“胎盘”，从伦理学角度来讲，胎盘入药不符合伦理学的要求；从安全角度，企业从一些机构回收胎盘时，卫生安全的把关也是个问题。 识别虚假宣传和违法行为 早在2011年，国家有关部门曾联合开展干细胞临床研究和应用规范整顿工作，要求停止没有经过批准的干细胞临床研究和应用等活动。2021年8月，国家市场监督管理总局发布文件，明确宣扬干细胞疗法抗衰、抗癌、美容等广告均为虚假违法广告；无论是否为医疗机构，采用干细胞疗法从事抗衰、抗癌、美容等治疗都是违法行为。2021年10月起，国家药监局对违法宣称干细胞等开展专项行动。在何琪杨看来，干细胞应用乱象还将持续一段时间。邓勇建议从以下三方面着手治理。 政府做好规范监管。1.明确受监管对象的性质，究竟是药品还是医疗技术，避免监管混乱。2.建立风险分级制度，对高风险产品和低风险产品实施不同的监管策略，放开对诸如“自体使用”“同种异体使用”情形的限制，以回应医疗需求。3.注意是否纳入遗传资源管理的相关范围。干细胞本身属于遗传资源的一部分。相关规定均提到，人体干细胞及基因诊疗行业的医药与医疗研发活动，可能不需要再单独取得采集行政许可，但对于是否“禁止买卖”、是否需履行个人信息保护义务等仍未明确，需监管部门进一步表态。4.对医美机构加大监督检查力度。监管部门要将相关机构列为重点监管对象，加强对涉及含“干细胞”说法广告的监管。 |
