原料药价格暴涨近年层出不穷，千万级罚款能根治企业垄断吗？(2)
健康 | 发布时间：2019-01-18
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摘要：食品药品监管统计年报的数据显示，近年来原料药和制剂生产企业呈逐年减少的趋势。2015年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业5065家；两年后的2017年
食品药品监管统计年报的数据显示，近年来原料药和制剂生产企业呈逐年减少的趋势。2015年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业5065家；两年后的2017年，降至4376家。
史立臣认为，“近年来原料药企业减少，也是随着国家环保的客观需要，大批的中小原料药企业由于环保指标不达标而停产，有些原料药生产企业就剩三五家、一两家。如果就剩下一两家的话，生产线改造等因素就很容易造成原料药短缺。”
2017年，国家发改委价格监督检查和反垄断局副局长李青在一场研讨会中透露，我国的成品药有1500种原料药，其中50种原料药只有一家企业取得审批资格可以生产，44种原料药只有两家企业可以生产，40种原料药只有三家企业可以生产。10%的原料药只能由个位数的生产企业生产，原料药生产掌握在特别少数的生产企业手中。
以扑尔敏为例，澎湃新闻记者在药监局官网查询发现，目前拥有扑尔敏原料药批文的企业共有6家，其中通过GMP认证的只有3家。市场监管总局的回应指出，湖南尔康和河南九势两家涉案企业占中国扑尔敏原料药市场份额合计为88.55%。
与屈指可数的原料药生产企业形成鲜明对比的是，药监局官网数据显示，扑尔敏被广泛用于生产鼻炎片、维C银翘片等2110种感冒和过敏类药物制剂。
高度集中的扑尔敏原料药市场，给垄断大部分市场份额的企业以可乘之机。
市场监管总局向澎湃新闻介绍，湖南尔康和河南九势这两家涉案企业通过不公平高价销售商品、无正当理由以“无货”为由向下游相关生产厂商拒绝提供原料药、无正当理由搭售商品等行为滥用其市场垄断地位。下游相关生产厂商由于无法正常采购扑尔敏原料药，不能有效参与市场竞争。
备案制改革有望打破垄断局面
2018年3月，第十三届全国人民代表大会第一次会议批准国务院机构改革方案。方案提出，将工商总局、原食药监局、发改委的价格监督检查与反垄断执法职责以及商务部的经营者集中反垄断执法等职责进行整合，组建国家市场监督管理总局。
中国政法大学民商经济法学院副院长刘继峰介绍，在监管部门职能三合一前，国家发改委负责价格监管，原国家工商总局负责非价格垄断协议、非价格滥用市场支配地位、滥用行政权力排除限制竞争行为的反垄断执法，商务部负责并购、联营等经营者集中行为的反垄断审查。
“这样的改变，是统一以往发改委和国家工商总局价格和非价格案件的授权，不再分类，有利于统一执法。”刘继峰在此前接受媒体采访时表示。
在史立臣看来，要从根本上解决原料药垄断问题，需要改变原料药审核制。“尽快推进原料药审批制度改革，如果大型制剂企业都能自己生产原料药，原料药企业数量变多，就没办法垄断了。”
事实上，2017年12月，原食药监总局前后发布了《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》以及关于征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》。
该《征求意见稿》的第二条规定指出，将建立以药品制剂质量为核心，原料药、药用辅料及药包材为质量基础，原辅包与制剂共同审评审批的管理制度，对原辅包不单独进行审评审批。
这也意味着，我国对原料药管理制度从“注册制”向国际通行的“备案制”进行过渡。过去，原料药生产企业需要同成品制剂一样单独核发批准文号予以注册管理，“备案制”则在建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系背景下，由制剂生产企业单独找原料药企业，对应生产制剂所需的原料药，审批中原料药实行与制剂关联审批的办法。
截至目前，原料药监管仍处于从审批（注册）制到备案制的过渡阶段。
此外，市场监管总局成立后，对原料药垄断问题尤其关注。冰醋酸与扑尔敏两大原料药垄断案件，罚款金额均超千万元。
《反垄断法》第四十七条规定，经营者违反本法规定，滥用市场支配地位的，由反垄断执法机构责令停止违法行为，没收违法所得，并处上一年度销售额1%以上10%以下的罚款。
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