23个新冠病毒检测试剂获批，7类防疫产品可在线查询

北京日报

2020-03-31 11:50

北京日报3月31日报道，我国已应急批准了23个新冠病毒检测试剂。由于疫情暴发后防疫所需医疗器械需求量旺盛，记者3月31日获悉，国家药监局紧急上线了7类医疗器械产品注册信息专栏，包括新型冠状病毒检测试剂、呼吸机、防护服、口罩等，方便公众更为快速、便捷的进行查询。
国家药监局方面介绍，我国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低，第三类风险程度最高。目前新型冠状病毒检测试剂已被作为第三类医疗器械管理。
据介绍，企业申请新型冠状病毒检测试剂注册，需提交16类申报资料，即1.申请表，2.证明性文件，3.综述资料，4.主要原材料的研究资料，5.主要生产工艺及反应体系的研究资料，6.分析性能评估资料，7.阳性判断值或参考区间确定资料，8.稳定性研究资料，9.生产及自检记录，10.临床评价资料，11.产品风险分析资料，12.产品技术要求，13.产品注册检验报告，14.产品说明书，15.标签样稿，16.符合性声明。
截至2020年3月30日，国家药品监督管理局已应急审批批准了23个新冠病毒检测试剂，其中包括15个核酸检测试剂，8个抗体检测试剂。这提高了国内的检测效率，进一步扩大了疫情防控用检测试剂的供应，全力服务于疫情防控的需要。
与此同时，国家药监局还发布了医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。
疫情爆发后，防疫所需医疗器械需求量旺盛。为方便公众更为快速、便捷进行查询，避免购买到未经注册批准医疗器械产品，国家药监局将防疫所需7类医疗器械产品注册信息，包括国产新型冠状病毒检测试剂、国产呼吸机、国产医用防护服、国产医用防护口罩、国产医用外科口罩、国产一次性使用医用口罩、国产红外体温计等，进行了专门汇总，并在国家药监局官网专栏上进行了集中展示。据介绍，其网址链接为http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2582/。
（原题为《我国已批准23个新冠病毒检测试剂，7类防疫产品可在线查询》）