 针对上述情况，上海电气通讯公司已向上海市第二中级人民法院、上海市杨浦区人民法院提起诉讼，请求判令被告北京首都创业集团有限公司、北京首都创业集团有限公司贸易分公司、哈尔滨工业投资集团有限公司、富申实业公司和南京长江电子信息产业集团有限公司向通讯公司合计支付货款446294.76万元及违约金。 乐普医疗也有“大事” 另一个意外则来自乐普医疗，美国时间5月28日，美国FDA网站上发布了一则消息：乐普医疗因存在假结果风险召回SARS-CoV-2抗原快速检测试剂盒和Leccurate SARS-CoV-2抗体快速检测试剂盒（胶体金免疫层析法）。FDA 已将此确定为I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致重伤或死亡。 那么，究竟发生了什么事？乐普医疗做了两点回应： 一是公司新冠检测相关产品有两大类，一类为通过抗体或抗原检测，辅助判断患者是否感染新冠病毒，第二大类为检测注射疫苗后患者是否具有足够中合抗体滴度，进而判断疫苗的有效性和持续时间。此次美国事件，主要涉及第一大类产品。一为通过患者抗体检测，辅助判断患者是否被新冠病毒感染，称抗体检测试剂，英文为LeccurateSars-cov-2antibodyRapidTestKit。第二为检测患者的抗原，辅助判断患者是否被新冠病毒感染，称抗原检测试剂，英文为SARS-cov-2AntigenRapidTestKit”。抗体检测试剂为公司2020年初研发的产品，曾经于2020年3月25日成功申请美国的notificationlist（ListingD378763），产品能够在美国专业机构中使用。公司于2020年3月26日尝试申请EUA,（申请号EUA200069），并于2020年6月19日公司撤回了EUA申请，notificationlist也同时失效。 因此，此产品在2020年6月19日后，就不能在美国地区合法销售。抗原检测试剂，公司从来没有在美国申请注册，也从来没有尝试在美国的销售。抗原试剂公司有欧洲BOC和德国家用测试注册证，目前大部分销售是在欧洲实现的，抗原检测试剂是公司目前销往欧洲的绝对主力产品。综上所述，抗体试剂和抗原试剂，从2020年6月19日起，公司都不具备在美国合法营销的注册证，也不能在美营销。因此，美国在2021年4月29日对新冠产品EUA和notification list进行清理管理时，更新了取消264家新冠EUA注册产品信息，公司抗体试剂在这264家之中，此事件对公司基本没有影响。 二是关于美国FDA的召回事件。美国FDA在网站上发布了公司召回事项，其中召回8419545人份抗体检测试剂。公司已与美国FDA紧密合作近一个多月，经统计确认，2020年3月20日至今，抗体产品经美国海关统计达8419545人份，公司已与所有经销商进行了初步统计和核实，其中8154550人份试剂是经销商经停美国发至南美国家的试剂，仅有大约26万人份进入美国市场。公司正在核实进入美国的大约26万人份产品经销商和专业机构的库存，具体数量尚未有结果。公司正在主动配合美国FDA，对所有经销商进一步核实库存并完成此次产品召回，依据美国FDA的法律妥善完成此次工作。 关于抗原试剂，公司从未尝试销售到美国，经美国海关核实的进入美国的大约20万人份，可能是发往其它国家经停转运产品，也不排除少量进入美国市场。公司正在调查和核实所有从公司拿货的经销商货流行为，核查是否进入美国和进入的量，目前还没有具体结果。公司也一定会与美国FDA和经销商紧密合作，保证公司依据美国FDA法规要求完成此次召回工作。 资料显示，乐普医疗是国内心血管医疗器械细分领域龙头企业。主要从事冠状动脉介入心血管病医疗器械和药品的研发、生产和销售，是国家科技部授予的唯一的国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心，2009年创业板首批上市企业之一，是国内高端医疗器械领域可与国外产品形成强有力竞争的少数企业之一。乐普医疗5月14日晚间公告，公司拟分拆控股子公司乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司到香港联合交易所有限公司主板上市。心泰科技主要从事结构性心脏病介入用医疗器械的研发、生产和商业化。 |
